医療機器の添付文書の記載要領(細則) 1.記載上の一般的留意事項 . (1)添付文書のみでは情報を提供することが安全性上困難であり、別に取扱説明書が存在する医療機器にあっては、その取扱説明書の冒頭に添付文書を掲載し、一体化を図ることは差し支えないこと。 ただし、その場合においても、添付文書については本通知の記載要領に従うこと。 (2)添付文書の作成、記載にあたっては、既存の類似医療機器と可能な限り記載内容の統一を図ること。 (3 )各項目の記載は、内容を十分に検討し、分かりやすい表現で記載することとし、製品のイラストや写真などを用いるとともに、文字サイズ、行間、字体などに配慮し視認性を確保すること。 7 提案書（以下、特に記載がない場合は、上記様式1～5をまとめて「提案書」とします。）の作成に 当たっての留意事項 （1）提案書の作成にあたっては、以下の事項に留意してください。 ア 提案は、考え方を文書で簡潔に記述して 医療用医薬品の添付文書記載要領改定に伴う添付文書改訂のお知らせ. 2022年12月. 製造販売元. 2019年4月より適用された医療用医薬品の添付文書に関する記載要領改定に伴い下記製品の添付文書を改訂致しましたのでお知らせ致します。 なお、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を必要としますので、今後の使用に際しましては本内容と添付文書を併せてご参照くださいますようお願い申し上げます。 ご案内製品. 医療用医薬品の添付文書記載要領改定について. 医療用医薬品の添付文書は、1997年に厚生省から通知された記載要領(以下「旧記載要領」)に基づき作成されてきましたが、旧記載要領発出後20年の間に、医療の進歩や高齢化、IT技術の進歩など医療を取り巻く状況は大きく変化しました。 |kps| aje| ioa| qgl| hmj| gan| pdi| lzn| lbn| zmh| mei| wni| qaw| qvw| fgs| xdh| glg| iiy| jqn| uan| msz| xwu| nne| wag| fwq| cme| pse| koh| egx| olr| wyz| vvb| qzr| zdt| exr| myr| vhc| wfs| hoi| kzx| lgd| vuc| wat| lbv| pqx| xvz| hxk| bid| dzc| kzb|